Moldova actualizează reglementările pentru autorizarea medicamentelor
Guvernul Republicii Moldova a adoptat, în ședința din 8 aprilie, noi reglementări privind evaluarea și autorizarea medicamentelor, menite să asigure un proces mai clar, transparent și eficient de introducere pe piață a produselor farmaceutice. Această măsură subliniază totodată apropierea țării de standardele comunității europene, reflectată și în proveniența medicamentelor autorizate.
În perioada 2020–2024, numărul autorizațiilor de punere pe piață a crescut semnificativ, de la aproximativ 980 până la peste 1.200 de denumiri de medicamente. Noile reglementări detaliază etapele administrative ce trebuie parcurse de un medicament, de la depunerea dosarului până la obținerea autorizării finale, stabilind responsabilități precise pentru fiecare participant din lanțul de reglementare.
Ministrul Sănătății, Emil Ceban, a declarat că aceste reglementări includ proceduri clare, precum termene stricte și cerințe uniforme, care acoperă nu doar evaluarea și autorizarea, ci și modificările ulterioare și menținerea medicamentelor pe piață. De asemenea, în cadrul noilor reguli este prevăzută o diversificare a tipurilor de autorizări: generală, simplificată, accelerată sau condiționată, adaptate în funcție de necesitatea terapeutică și de specificul medicamentului.
În privința categoriilor terapeutice, cele mai multe medicamente autorizate se încadrează în grupa ATC A (tract digestiv și metabolism), reprezentând 22% din total, urmate de medicamente antiinfecțioase pentru uz sistemic cu 20%. Alte segmente importante includ tratamentele pentru afecțiuni ale sistemului nervos (16%) și ale sistemului respirator (14%).
Motivarea noilor reglementări subliniază că, în absența unor proceduri eficiente și adaptate contextului local, există riscul unor întârzieri în accesul pacienților la terapii moderne și inovatoare. Noile reguli urmăresc tocmai să elimine aceste impedimente, facilitând accesul mai rapid la tratamente relevante.
Potrivit Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, 40% din medicamentele autorizate în acest an provin din țările membre ale Uniunii Europene, în timp ce alte surse importante sunt India (20%), Ucraina (15%), Turcia (10%) și China (8%). Această diversitate geografică a medicamentelor confirmă importanța internaționalizării pieței farmaceutice locale.
Oficialii autorităților susțin că aceste modificări legislative sunt un pas esențial în modernizarea sistemului de reglementare în domeniul medicamentelor din Moldova și vor contribui la creșterea accesibilității tratamentelor pentru pacienți și la dezvoltarea sustenabilă a sectorului farmaceutic național. Ministrul Emil Ceban a reafirmat angajamentul de a sprijini continuu această reformă vitală pentru sănătatea publică a cetățenilor.
